2020年，國(guó)家CDE（藥品評(píng)審中心）公示的生物等效性試驗(yàn)項(xiàng)目中，市中心醫(yī)院在全國(guó)1006家臨床試驗(yàn)基地中位列49名，全省第二，全省市州排名第一。

什么是藥物臨床試驗(yàn)？

你聽說(shuō)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)嗎？

2月24日，在咸寧市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床試驗(yàn)中心，近百名志愿者正在有序進(jìn)行身體檢查。

當(dāng)日，該院與一家美國(guó)藥企合作的藥物項(xiàng)目正式開始Ⅰ期臨床試驗(yàn)。

“這是一種治療肺動(dòng)脈高壓的藥物，將從志愿者中篩選出符合條件的人參與臨床試驗(yàn)?！敝行闹魅巍⑨t(yī)院科教部主任甘方良介紹：“基地和中心自2018年成立以來(lái)，這樣的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目已經(jīng)開展了三十多個(gè)。其中一些藥品已進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，惠及廣大群眾。”

對(duì)于很多人來(lái)說(shuō)，藥物臨床試驗(yàn)聽上去有些陌生。但它是每一種藥品上市前必須經(jīng)過(guò)的“關(guān)卡”，只有順利通過(guò)藥物臨床試驗(yàn)，被確認(rèn)安全、有效的藥，才能被批準(zhǔn)上市。

“藥物臨床試驗(yàn)一共有4期，Ⅰ期受試者為健康人群，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期受試者為不同樣本數(shù)量的患者。一種藥的試驗(yàn)周期可能長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。”甘方良介紹，市中心醫(yī)院的臨床研究中心承擔(dān)的是藥物Ⅰ期的臨床試驗(yàn)。

為何要建臨床試驗(yàn)基地？

?“市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心是我市首個(gè)國(guó)家級(jí)藥物臨床試驗(yàn)研究平臺(tái)?！备史搅冀榻B。

2015年，醫(yī)院開始籌建國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)基地。

2017年，基地通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定，獲得“國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”資質(zhì)。也是全市唯一一個(gè)國(guó)家級(jí)創(chuàng)新藥物研究基地。

2018年，依托基地，Ⅰ期藥物臨床研究中心正式組建，并開始承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

中心主要開展藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)和仿制藥BE試驗(yàn)（生物等效性試驗(yàn)）。

甘方良表示：“開展藥物臨床試驗(yàn)研究意義重大，關(guān)乎公眾用藥安全，不僅在促進(jìn)國(guó)家醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，保障人民健康方面發(fā)揮重要作用，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也意義重大。”

他介紹，基地和中心的建設(shè)，促進(jìn)了科研成果的轉(zhuǎn)化，增加了醫(yī)院的科研經(jīng)費(fèi)收入，還搭建了與國(guó)內(nèi)外知名醫(yī)院、頂級(jí)專家交流學(xué)習(xí)的平臺(tái)。

近三年，基地引進(jìn)科學(xué)協(xié)作項(xiàng)目36項(xiàng)，科研經(jīng)費(fèi)1722.7萬(wàn)元。

其中，與本土藥企湖北金銀花藥業(yè)有限公司（咸安區(qū)）合作的項(xiàng)目“吲達(dá)帕胺緩釋片人體生物等效性研究”和與湖南九典制藥有限公司合作的“泮托拉唑鈉人體生物等效性研究”，已經(jīng)通過(guò)國(guó)家食藥監(jiān)局（NMPA）核查，為我國(guó)仿制藥的質(zhì)量、療效和安全性提供了重要依據(jù)，這兩種藥品也進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，為廣大高血壓和消化性潰瘍患者提供幫助。

如何開展臨床試驗(yàn)？

記者在市中心醫(yī)院Ⅰ期臨床研究中心看到，這里配備了觀察室、研究病床、藥品儲(chǔ)存室、采血室、實(shí)驗(yàn)室等。

中心還有獨(dú)立的搶救室，與急救ICU建立了綠色通道，最大程度地保障志愿者的安全。配備了活動(dòng)室，方便志愿者娛樂(lè)休息。

甘方良介紹，通常一個(gè)項(xiàng)目開展研究前，會(huì)征集和篩選志愿者。只有符合條件的志愿者才可參與試驗(yàn)，并簽訂知情同意書。

志愿者在試驗(yàn)期間要進(jìn)行封閉式管理，在試驗(yàn)中心包吃包住。醫(yī)院有專門的營(yíng)養(yǎng)食譜，志愿者不能抽煙喝酒或吃其他可能影響測(cè)試結(jié)果的藥物。

在試驗(yàn)期間，將嚴(yán)格按照項(xiàng)目制定的方案進(jìn)行試驗(yàn)。工作人員定期對(duì)樣本進(jìn)行分析。

“只要項(xiàng)目開始，就完全沒(méi)有休息時(shí)間了?！敝行墓ぷ魅藛T稱，一個(gè)項(xiàng)目Ⅰ期臨床試驗(yàn)完成，通常有幾千上萬(wàn)個(gè)標(biāo)本需要分析。為保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的嚴(yán)謹(jǐn)、真實(shí)，還需要對(duì)志愿者的飲食、生活作息等24小時(shí)嚴(yán)格管理。

如何保證試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)？

藥品安全事關(guān)重大，開展藥物臨床研究，如何保證志愿者的安全？

甘方良介紹，中心遵循科學(xué)、倫理原則，以保障志愿者權(quán)益與安全為核心。有保護(hù)制度，志愿者有知情權(quán)、退出權(quán)。

“試藥雖然有風(fēng)險(xiǎn)，但總體來(lái)說(shuō)，國(guó)內(nèi)藥物試驗(yàn)是比較安全的，因?yàn)楹芏嗍欠轮扑?，已?jīng)上市較久，安全性已得到驗(yàn)證。”

如何保證試驗(yàn)過(guò)程科學(xué)、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)？甘方良介紹：

在項(xiàng)目開始前，就預(yù)先做好了試驗(yàn)方案，在試驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)格按照方案來(lái)試驗(yàn)，有些試驗(yàn)環(huán)節(jié)甚至要精確到秒。整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程會(huì)全程監(jiān)控錄像，起到監(jiān)督作用。

試驗(yàn)中心雄厚的技術(shù)力量也是保證試驗(yàn)科學(xué)、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)年P(guān)鍵。中心擁有一支高素質(zhì)的科研隊(duì)伍，所有研究人員都參加了藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)。

更重要的是，中心建立了較為完善的管理制度和操作規(guī)程，建立了分級(jí)授權(quán)制度，為試驗(yàn)的開展提供了可靠保障。

（咸寧日?qǐng)?bào)全媒體記者　周萱　通訊員　徐銘懌）